氟哌啶醇片等药品(附件1)的仿单能够按要求添加儿童利用人群及用法用量

21 5月

氟哌啶醇片等药品(附件1)的仿单能够按要求添加儿童利用人群及用法用量

二、响应弥补申请核准后,相关品种的上市许可持有人应及时收集并演讲不良反映消息,做好儿童用药的风险节制及药物鉴戒工做。

为更好满脚儿童临床用药需求,经研究论证,氟哌啶醇片等药品(附件1)的仿单能够按要求添加儿童利用人群及用法用量。现将相关事项通知布告如下:

该当一并进行修订。修订内容涉及药品标签的,一、相关品种的上市许可持有人可根据《药品注册办理法子》等相关,并同时完美仿单平安性消息等相关内容。按应修订(附件2-4),向国度药监局药品审评核心提出弥补申请,修订仿单【顺应症】和【用法用量】项相关内容,